Болевые точки и решения отрасли
Окисление, микробное загрязнение и нестабильное качество партий сырья и жидких препаратов. Воздействие кислорода приводит к ухудшению качества и росту бактерий в жидких лекарственных средствах, активных фармацевтических ингредиентах, микробных штаммах и составах, что может привести к полной отбраковке партии. Традиционные методы защиты не обеспечивают тщательной изоляции воздуха и не отвечают требованиям стерильности GMP.
Решение: Азот высокой чистоты используется для полнотехнологичного покрытия, защиты резервуаров и продувки трубопроводов. Он изолирует кислород и загрязняющие вещества, поддерживая стерильность, а также обеспечивает постоянную эффективность лекарственных средств и однородность партии.

Низкая чистота и избыточное содержание примесей в закупаемом газе. Газ фармацевтического качества требует высокой чистоты, низкого содержания влаги и отсутствия микробов и твердых частиц. Баллонный газ и сыпучий сжиженный газ часто страдают от колебаний чистоты и вторичного загрязнения, что приводит к несоблюдению требований во время выборочных проверок.
Решение: Установки разделения воздуха на месте в сочетании с системами очистки на последующих этапах обеспечивают точно контролируемое качество газа, полностью соответствующее стандартам фармацевтических газов и способствующее бесперебойному регулированию лекарственных средств и аудиту GMP.

Недостаточное снабжение кислородом ограничивает производительность и выход при ферментации и культивировании клеток.  Производство антибиотиков, вакцин, пробиотиков и биологических продуктов основано на аэробном метаболизме штаммов и клеток. Традиционные системы подачи кислорода обеспечивают нестабильный поток и недостаточное количество растворенного кислорода, что приводит к длительным циклам ферментации, низкому выходу и нестабильным характеристикам продукта.
Решение: Постоянная аэрация с использованием кислорода высокой чистоты на месте поддерживает оптимальный уровень растворенного кислорода, повышая эффективность ферментации и выход продукта.

Сырье склонно к поглощению влаги, порче и слеживанию во время хранения. Стабилизировать температуру и влажность на складах сырья сложно. Порошок API и китайские лекарственные материалы поглощают влагу и окисляются при контакте с воздухом, сокращая срок хранения и увеличивая потери материала.
Решение: Азот создает инертную атмосферу хранения, предотвращая попадание влаги, окисление и слеживание, а также снижая скорость отбраковки сырья.

Высокий риск возгорания и взрыва от органических растворителей. Легковоспламеняющиеся спирты, простые и сложные эфиры широко используются в процессах производства, экстракции и очистки. Накопление горючих паров в цехах, резервуарах для хранения и зонах хранения жидких отходов представляет серьезную угрозу безопасности, особенно во время горячих работ и технического обслуживания оборудования.
Решение: Инертизация азотом разбавляет горючие газы и удаляет опасные среды из трубопроводов и оборудования перед техническим обслуживанием, предотвращая риск возникновения пожара и взрыва из источника.